时代投研·医药生物周报 | 深化“证照分离”改革，诊所执业改为备案管理

时代商学院研究员雷映

一、市场表现

上周（7月5日—7月9日），沪深300指数下跌0.23%，A股医药生物行业指数（申万一级）下跌4.05%，跑输沪深300指数3.82个百分点。其中，生物制品、医疗器械、化学制药、医药商业、医疗服务、中药六个申万二级子行业周涨幅分别为-1.51%、-1.77%、-4.13%、-4.17%、-6.31%、-6.76%，医药生物行业在上周相对大盘出现了深度调整，尤其是医疗服务、中药两个子行业上周跌幅超过6%。

在28个申万一级行业中，上周医药生物行业指数涨幅排名第26。年初至今，医药生物行业指数整体上涨2.72%，跑赢沪深300指数5.44个百分点，在申万一级行业中排名第13。

上周A股医药生物行业中，剔除新股，涨幅前三分别为ST辅仁（28.33%）、新华医疗（20.37%）、康众医疗（19.76%）；跌幅前三分别为键凯科技（-22.62%）、天智航-U（-21.59%）、广誉远（-19.95%）。

二、行业及企业要闻

【深化“证照分离”改革，诊所执业改为备案管理】7月5日，国家卫生健康委发布《关于印发医疗领域“证照分离”改革措施的通知》，对医疗领域的11项改革事项进行了细化，深化“证照分离”改革。《通知》指出，开办诊所不再向卫生健康行政部门申请办理设置审批，直接办理诊所执业备案。同时，取消对诊所执业的许可准入管理，改为备案管理。（健康中国）

【推广三明医改经验，进一步拓展“三医”联动改革】7月8日，国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会，介绍2021年深化医药卫生体制改革重点工作任务有关情况。国家卫生健康委员会副主任、国务院医改领导小组秘书处副主任李斌表示，国家卫生健康委将会同有关部门继续加大三明医改经验推广力度。研究制定深入推广三明医改经验的实施意见；用好三明“全国深化医药卫生体制改革经验推广基地”这个平台，组织开展培训，加大推广和宣传力度；制定推广三明医改经验考核指标体系，对各省份推进的工作情况、取得的成效进行定期评价。（健康中国）

【2021年上半年上市的械企已达21家】专业医械信息服务门户“器械之家”联合“众成医械”，以旗下数据创新服务平台“医械数据洞察”为数据支撑，全面盘点了2021年上半年IPO的医疗器械企业，并分析械企IPO的特点。统计数据显示，2021年1-6月，共有21家国内医疗器械企业上市，其中科创板15家、港股5家、创业板1家。可以看到，科创板是医疗器械企业上市的首选板块，占今年上半年上市医械企业的71%。2021年1-6月，医疗器械企业每月上市数保持平稳，月均上市数在2-5家范围内，除1月和3月外，其余月份均以每月3-4家的速度上市。（medworld器械世界）

【2021年已有13个儿童化药获批上市】7月8日，国家药监局药品监管司司长袁林在国务院政策例行吹风会上表示，国家药监局今年已经批准了13个儿童用化学药品上市，其中有通过优先评审批程序批准的儿童专用药，有水合氯醛/糖浆组合包装、咪达唑仑口服溶液、苯丁酸钠颗粒等，为儿童用药提供了更多适宜剂型，填补了一些国内儿童用治疗药物的空白。同时，国家药监局还制定了相关政策和技术指南，不断完善儿童药研发指导原则体系，推动更多更好的儿童药加快上市。（证券时报网）

【恒瑞医药董事长周云曙辞职，由孙飘扬代理】7月9日晚间，江苏恒瑞医药（600276.SH）股份有限公司发布了一则高管辞职公告。公告内容中指出：江苏恒瑞医药股份有限公司董事会近日收到公司董事长、总经理周云曙先生的辞职报告，周云曙先生因身体原因申请辞去公司董事长、总经理以及董事会专门委员会相应职务，辞职报告自送达公司董事会之日起生效。在新任董事长未补选之前，公司董事会一致推举董事孙飘扬代为履行董事长职责，直至董事会选出新一任董事长时止。值得注意的是，2020年1月6日，恒瑞医药发布《第八届董事会第一次会议决议公告》称，孙飘扬先生辞去董事长的职位，周云曙被选举为第八届董事会董事长。现年50岁的周云曙上任仅一年半就宣布因为身体原因辞职，第一时间就引起了业内的激烈讨论。（上市公司公告）

【华润医药加码血制品领域补齐大健康板块】据华润医药（3320.HK）、博雅生物（300294.SH）发布的公告显示，国务院国资委已于7月6日出具文件，同意华润医药通过受让高特佳集团所持博雅生物股权、接受表决权委托并全额认购博雅生物向特定发行对象发行的股份等方式取得博雅生物控制权的整体方案。今年5月，交易各方针对交易进行调整，高特佳持有的博雅生物16%股权每股受让价下调为33.33元，标的股权转让总款也减少至23.11亿元。（上市公司公告）

【仁和药业以7.19亿元拿下多家企业】7月7日，仁和药业（000650.SZ）发布公告称，拟以71949.6万元收购深圳市三浦天然化妆品有限公司等7家公司各80%的股权。深圳三浦与仁和药业属于同一最终控制方，其余6家公司也有部分产品来自深圳三浦，且品牌大部分使用的是“仁和”商标，因此这7家公司全部属于关联公司，实际上是“亲属关系”。这7家公司经营范围各不相同，所涉领域广泛，包含化妆品、护肤品、医疗器械、食品、母婴用品、中药饮片等。仁和药业称，此次与7家公司最终完成收购后，有利于自身优化战略布局等，符合自身长期发展规划，符合全体股东和公司利益。（上市公司公告）

【赛托生物发布业绩预告，业绩扭亏】7月5日，赛托生物（300583.SZ）发布2021年半年度业绩预告，上半年该公司实现归属于上市公司股东的净利润预计为1800万元-2300万元，同比去年同期，实现扭亏为盈。该公司表示，上半年严格落实既定战略，推进产业升级的同时紧盯年度目标，加大重点产品的研发投入和工艺改进，提升了高端中间体销售占比，重点产品的核心竞争优势进一步巩固，公司整体毛利率水平提升，促进了当期业绩增长。（上市公司公告）

【东富龙2021年上半年净利润增长80%-100%】7月6日，东富龙（300171.SZ）发布2021年上半年业绩预告，预计实现归属于上市公司股东的净利润3.097亿元-3.44亿元，同比增长80%-100%。报告期，东富龙围绕“系统化、国际化、数智化”的发展战略及市场需求，不断提升经营管理能力和订单交付能力，加强国际市场的布局及推广，销售情况持续上升；公司生物工程业务以及医疗装备业务发展迅速，新产品不断投入市场，广泛受到客户认可，经营业绩快速上升。（上市公司公告）

【国际医学上半年预亏3.62亿元-3.52亿元】7月10日，国际医学（000516.SZ）发布2021年上半年业绩预告，预计实现归属于上市公司股东的净利润为-3.62亿元至-3.52亿元，营业收入预计为13亿元至13.1亿元。该公司解释，上半年旗下三大综合性医疗院区西安高新医院、西安国际医学中心医院、商洛国际医学中心医院实现全面投用，医疗服务业务整体规模有效扩大，门诊量、住院量、营业收入同比大幅增长。伴随各新建医疗项目陆续投用，行业影响力提升，公司整体医疗床位使用量处于快速提升阶段，运营成本、期间费用相较于营业收入依然处于较高水平。与此同时，该公司持有的交易性金融资产本报告期内公允价值变动收益对公司净利润影响约为-7,124万元；公司2021年上半年实施限制性股票激励计划，并完成授予登记，本报告期产生费用对公司净利润影响约为-3,127万元。本报告期归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期持续减亏，幅度明显。（上市公司公告）

【每周观察】安图生物市值腰斩背后：罔顾新冠检测需求，痛失国际化良机

7月2日，CDE对《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》公开征求意见后，该项政策在资本市场的影响力发酵。本周医药生物行业出现深度调整，申万一级医药生物行业指数下跌4.05%，其中恒瑞医药市值跌破4000亿元，泰格医药（300347.SZ）跌超10%，复星医药（600196.SH）跌停。

与此同时，子行业分化明显，子版块中医疗服务、中药跌幅超过6%，医疗器械、生物制品两个子行业跌幅相对较小，跌幅不到2%。不过，也有令人意外的个股表现异于行业整体，虽然处在相对强势的医疗器械板块中，安图生物（603658.SH）本周收盘于71.97元/股，相较该公司2020年11月初的138.57元/股，股价持续下跌超过半年，市值惨遭腰斩。

作为处在IVD体外诊断行业进口替代风口上的领军型企业，亦是当前疫情下新冠检测需求风口下的IVD企业，化学发光三巨头之一的安图生物，缘何不再风光？

最主要的原因则是，安图生物在新冠疫情冲击下对行业需求变动的判断失误。自2019年末至今，IVD企业的业绩增长普遍受益于新冠检测，以圣湘生物、东方生物等为典型代表的IVD企业迅速嗅到新冠疫情带来行业的检测需求，在2019年末的疫情爆发前即启动新冠试剂产品的研发、审批、生产和销售，并借此打开出口业务和国际市场布局，成功转危为机。然而，作为国内IVD赛道上，尤其是化学发光技术领域内龙头之一的安图生物，在面对市场需求火热的新冠抗原检测试剂、新冠核算试剂销量爆发时，却选择了忽视，该公司直到2020年5月才取得NMPA两项发光的新冠抗体注册证。2021年7月7日，安图生物发布公告拿到了新冠病毒的核算检测试剂盒（PCR-荧光探针法）注册证。然而，目前，国内获批新冠检测试剂产品注册证的企业已有30余家，市场供应端趋于饱和且市场竞争激烈。与此同时，核算检测试剂已进入集采的覆盖范围，产品价格亦出现了明显下降。

事实上，安图生物是国内化学发光法检测领域内最早发布流水线的生产厂商，早于迈瑞医疗2-3年，拥有自身的技术优势，与迈瑞医疗、新产业占据了国内化学发光领域内一定的市场份额，被市场称之为“国产发光三巨头”，更是吸引了高瓴资本进入其前十大股东。不同的是，经过新冠疫情的洗礼，迈瑞医疗进一步夯实了其在医疗器械领域内的综合实力和国内外市场的市场份额，新产业亦将海外市场的销售收入贡献比例从20%提升至近38%，而安图生物仍然屈居于国内市场，海外收入占比不到2%。

2018-2020年，安图生物的营业收入分别为13.84亿元、16.82亿元、21.95亿元，营收同比增速分别为13.84%、16.82%、21.95%，扣非归母净利润分别为6.41亿元、7.18亿元、8.57亿元，扣非归母净利润的同比增速分别为28.1%、11.9%、19.3%，与行业内收入、净利润依托新冠检测试剂翻倍式增长的其他可比公司对比，安图生物最近两年的业绩增长似乎乏善可陈，这或许就是其股价下跌的深层次原因。把高瓴都套住的安图生物，未来应何去何从？

【本周关注】

新冠疫情、政策动态、上市公司半年报

【风险提示】

政策风险，监管动态，医疗安全事故